KI-Diagnose-Support: Annex I, MDR, Hochrisiko
Wir nutzen KI zur Diagnose-Unterstützung in der Klinik
Wir nutzen KI zur Diagnose-Unterstützung in der Klinik: Diese Anwendung ist nach derzeitiger Einschätzung ein Hochrisiko-KI-System. Damit gelten die umfangreichsten Pflichten des EU AI Act — von Risikomanagement über technische Dokumentation bis zur menschlichen Aufsicht. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten.
Zuletzt geprüft: 5. Juni 2026 · 3 Min. Lesezeit · Herausgeber: Innopulse Consulting GmbH, Zug
Warum diese Einstufung?
- ▸Das System unterstützt Entscheidungen über Personen — auch beratende Systeme können in den Hochrisiko-Bereich fallen.
- ▸Es können besonders schutzbedürftige Gruppen betroffen sein — ein erschwerender Faktor.
- ▸Das System kann Sicherheitskomponente eines regulierten Produkts sein (Annex-I-Pfad, Art. 6(1)).
Rechtliche Grundlage
Artikel
Erwägungsgründe
Welche Pflichten gelten?
- Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Art. 9)
- Daten-Governance und Qualitätskriterien für Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Art. 10)
- Technische Dokumentation nach Annex IV (Art. 11)
- Automatische Protokollierung von Ereignissen (Art. 12)
- Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Betreiber (Art. 13)
- Menschliche Aufsicht (Art. 14)
- Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15)
Zusätzliche Rechtsrahmen in der DACH-Region
Der EU AI Act steht nicht allein. Je nach Einsatz greifen in der Schweiz, Deutschland und Österreich weitere Vorgaben — hier die für diesen Fall relevanten:
Bei automatisierten Entscheidungen über natürliche Personen greift insbesondere Art. 22 DSGVO (Recht auf menschliches Eingreifen).
Das revidierte Schweizer Datenschutzgesetz verlangt bei automatisierten Einzelentscheidungen Information und die Möglichkeit, den eigenen Standpunkt darzulegen (Art. 21 revDSG).
Als Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts greift zusätzlich die MDR — und damit Annex-I-Pfad statt Annex III (Art. 6(1) EU AI Act).
Bei In-vitro-Diagnostik greift die IVDR; die KI-Komponente folgt dem Annex-I-Produktsicherheitspfad.
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI analysiert Symptome + Laborwerte und schlägt Diagnose vor — Annex I + MDR.
Unkritisch
Diagnose-Support ist eine reine Komfortfunktion ohne Sicherheitsrelevanz — kein Annex-I-Sicherheitsbauteil.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Wirkt das System auf einzelne natürliche Personen, oder bleibt es ohne unmittelbare Personenwirkung?
- Trifft das System eine Entscheidung oder liefert es nur unterstützende Information für einen Menschen?
Häufige Fragen
Ist „Diagnose-Support" ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act?
Nach derzeitiger Einschätzung ja. Massgeblich sind Art. 6(1) EU AI Act, MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Die endgültige Einstufung hängt vom konkreten Einsatz ab — ein strukturiertes Assessment klärt das verbindlich.
Wirkt das System auf einzelne natürliche Personen, oder bleibt es ohne unmittelbare Personenwirkung?
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Annex III greift nur, wenn natürliche Personen betroffen sind. Bei rein unternehmensbezogenen Anwendungen entfällt der Hochrisiko-Pfad häufig.
Trifft das System eine Entscheidung oder liefert es nur unterstützende Information für einen Menschen?
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Trifft ein Mensch die Entscheidung eigenständig und überstimmt das System nachweislich regelmässig, kann die Ausnahme nach Art. 6(3) greifen — das ist dokumentationspflichtig.
Gilt das auch für Unternehmen in der Schweiz?
Der EU AI Act wirkt extraterritorial (Art. 2): Erreichen die KI-Outputs Personen in der EU, gilt er auch für Schweizer Anbieter und Betreiber. Zusätzlich greifen in der Schweiz das revDSG und — im Finanzbereich — die Erwartungen der FINMA. Genau diese DACH-Doppelperspektive prüfen wir mit.
Was sind die nächsten konkreten Schritte?
Zuerst die Einstufung verbindlich klären, dann den Pflichtenkatalog (Art. 9–15) als Projektplan aufsetzen und die Rollenfrage Anbieter/Betreiber (Art. 25) klären. Das Assessment liefert dazu einen dokumentierten Audit-Trail.
Verwandte Anwendungsfälle
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