KI-Studien-Matching: EU AI Act
Wir nutzen KI zum Matching von Patienten für klinische Studien
Wir nutzen KI zum Matching von Patienten für klinische Studien: Diese Anwendung fällt voraussichtlich unter die Kategorie mit begrenztem Risiko. Im Vordergrund stehen Transparenzpflichten nach Art. 50 EU AI Act. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten.
Zuletzt geprüft: 5. Juni 2026 · 3 Min. Lesezeit · Herausgeber: Innopulse Consulting GmbH, Zug
Warum diese Einstufung?
- ▸Das System unterstützt Entscheidungen, ohne sie automatisiert mit erheblicher Wirkung zu treffen.
- ▸Es findet Profiling im Sinne der DSGVO statt.
- ▸Es können besonders schutzbedürftige Gruppen betroffen sein — ein erschwerender Faktor.
Rechtliche Grundlage
Artikel
Erwägungsgründe
Welche Pflichten gelten?
- Transparenzhinweis, dass Nutzer mit einem KI-System interagieren (Art. 50(1))
- Kennzeichnung synthetischer Inhalte, sofern erzeugt (Art. 50(2))
- KI-Kompetenz der mit dem System befassten Personen (Art. 4)
Zusätzliche Rechtsrahmen in der DACH-Region
Der EU AI Act steht nicht allein. Je nach Einsatz greifen in der Schweiz, Deutschland und Österreich weitere Vorgaben — hier die für diesen Fall relevanten:
Bei automatisierten Entscheidungen über natürliche Personen greift insbesondere Art. 22 DSGVO (Recht auf menschliches Eingreifen).
Das revidierte Schweizer Datenschutzgesetz verlangt bei automatisierten Einzelentscheidungen Information und die Möglichkeit, den eigenen Standpunkt darzulegen (Art. 21 revDSG).
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
Studien-Matching steuert eine Entscheidung über Zugang, Preis oder Beschäftigung einer Person — mögliche Annex-III-Hochrisiko-Einstufung.
Grenzfall
KI screent EHR-Daten für Onkologie-Studien-Eligibilität — limited mit Art. 9 DSGVO.
Unkritisch
Studien-Matching analysiert aggregierte Muster ohne Personenbezug — minimal.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reines Eligibilitäts-Pre-Screening → limited; verbindliche Aufnahme-/Ablehnungs-Entscheidung → höher.
- Wie autonom entscheidet das System?
Häufige Fragen
Ist „Studien-Matching" ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act?
Voraussichtlich nein. Die Anwendung ist als begrenztes Risiko einzustufen. Es können jedoch Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten gelten.
Reines Eligibilitäts-Pre-Screening → limited; verbindliche Aufnahme-/Ablehnungs-Entscheidung → höher.
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Die genaue Ausgestaltung im Einzelfall ist entscheidend; ein Assessment ordnet die Faktoren strukturiert ein.
Gilt das auch für Unternehmen in der Schweiz?
Der EU AI Act wirkt extraterritorial (Art. 2): Erreichen die KI-Outputs Personen in der EU, gilt er auch für Schweizer Anbieter und Betreiber. Zusätzlich greifen in der Schweiz das revDSG und — im Finanzbereich — die Erwartungen der FINMA. Genau diese DACH-Doppelperspektive prüfen wir mit.
Was sind die nächsten konkreten Schritte?
Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten umsetzen und die Einstufung dokumentieren, damit sie bei Audits oder Änderungen belastbar ist.
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