Branche · 6 Cases
EU AI Act Anwendungsfälle in Medizinprodukte
MDR/IVDR-regulierte Geräte mit KI-Komponente. 6 dokumentierte Use-Cases mit Klassifikation nach Risiko-Familie, Artikel-Referenzen und Pflichten-Trigger.
Verboten
0
Hochrisiko
6
Begrenzt
0
Minimal
0
Ausserhalb
0
Produktsicherheit (Annex I)
Bahn-TSI, MDR, Maschinen-VO, Spielzeug, etc.
Radiologie-KI
HochrisikoWir nutzen KI zur Analyse radiologischer Bilder
Art. 6(1)MDR 2017/745
Medizinprodukt-KI
HochrisikoUnser KI-System ist Bestandteil eines Medizinprodukts
Art. 6(1)Annex I
KI-Diagnostik (MDR)
HochrisikoUnsere KI unterstützt Ärzte bei der Diagnose und ist ein Medizinprodukt
Art. 6(1)Annex I
KI In-vitro-Diagnostik
HochrisikoUnsere KI wertet In-vitro-Diagnostik (Laborproben) aus
Art. 6(1)Annex I
Chirurgieroboter-KI
HochrisikoUnsere KI unterstützt oder steuert chirurgische Eingriffe
Art. 6(1)Annex I
Patienten-Monitoring
HochrisikoUnsere KI überwacht Vitalwerte und warnt bei kritischen Zuständen
Art. 6(1)Annex I
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