KI-Diagnostikunterstützung als Medizinprodukt
Unsere KI unterstützt Ärzte bei der Diagnose und ist ein Medizinprodukt
Unsere KI unterstützt Ärzte bei der Diagnose und ist ein Medizinprodukt: Diese Anwendung ist nach derzeitiger Einschätzung ein Hochrisiko-KI-System. Damit gelten die umfangreichsten Pflichten des EU AI Act — von Risikomanagement über technische Dokumentation bis zur menschlichen Aufsicht. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten. Der einschlägige Regulierungspfad ist Annex I — MDR (EU) 2017/745 (annex i).
Zuletzt geprüft: 5. Juni 2026 · 3 Min. Lesezeit · Herausgeber: Innopulse Consulting GmbH, Zug
Warum diese Einstufung?
- ▸Das System unterstützt Entscheidungen über Personen — auch beratende Systeme können in den Hochrisiko-Bereich fallen.
- ▸Es können besonders schutzbedürftige Gruppen betroffen sein — ein erschwerender Faktor.
- ▸Das System kann Sicherheitskomponente eines regulierten Produkts sein (Annex-I-Pfad, Art. 6(1)).
Rechtliche Grundlage
Artikel
Erwägungsgründe
Annex-Pfad
Annex I — MDR (EU) 2017/745Welche Pflichten gelten?
- Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus (Art. 9)
- Daten-Governance und Qualitätskriterien für Trainings-, Validierungs- und Testdaten (Art. 10)
- Technische Dokumentation nach Annex IV (Art. 11)
- Automatische Protokollierung von Ereignissen (Art. 12)
- Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Betreiber (Art. 13)
- Menschliche Aufsicht (Art. 14)
- Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15)
Zusätzliche Rechtsrahmen in der DACH-Region
Der EU AI Act steht nicht allein. Je nach Einsatz greifen in der Schweiz, Deutschland und Österreich weitere Vorgaben — hier die für diesen Fall relevanten:
Als Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts greift zusätzlich die MDR — und damit Annex-I-Pfad statt Annex III (Art. 6(1) EU AI Act).
Bei automatisierten Entscheidungen über natürliche Personen greift insbesondere Art. 22 DSGVO (Recht auf menschliches Eingreifen).
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI, die Mammographie-Aufnahmen auf Tumore klassifiziert (Software as a Medical Device).
Unkritisch
Reine Bildarchivierung ohne diagnostische Aussage.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
- Sicherheits-Komponente (Annex I) möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Hochrisiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Medizinprodukte mit Konformitätsbewertung durch benannte Stelle fallen unter Annex I; AI-Act-Pflichten greifen integriert. Annex-I-Frist: 2. August 2028 (Omnibus).
- Wie autonom entscheidet das System?
- In welcher Lebenszyklus-Phase befindet sich das System?
Häufige Fragen
Ist „KI-Diagnostik (MDR)" ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act?
Nach derzeitiger Einschätzung ja. Der Fall fällt unter Annex I — MDR (EU) 2017/745. Massgeblich sind Art. 6(1) EU AI Act, Annex I und Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die endgültige Einstufung hängt vom konkreten Einsatz ab — ein strukturiertes Assessment klärt das verbindlich.
Medizinprodukte mit Konformitätsbewertung durch benannte Stelle fallen unter Annex I; AI-Act-Pflichten greifen integriert. Annex-I-Frist: 2. August 2028 (Omnibus).
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Die genaue Ausgestaltung im Einzelfall ist entscheidend; ein Assessment ordnet die Faktoren strukturiert ein.
Was sind die nächsten konkreten Schritte?
Zuerst die Einstufung verbindlich klären, dann den Pflichtenkatalog (Art. 9–15) als Projektplan aufsetzen und die Rollenfrage Anbieter/Betreiber (Art. 25) klären. Das Assessment liefert dazu einen dokumentierten Audit-Trail.
Verwandte Anwendungsfälle
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