Wellness-Apps und der EU AI Act
Wir betreiben eine Wellness-/Fitness-App mit KI-Empfehlungen
Wir betreiben eine Wellness-/Fitness-App mit KI-Empfehlungen: Diese Anwendung fällt voraussichtlich unter die Kategorie mit begrenztem Risiko. Im Vordergrund stehen Transparenzpflichten nach Art. 50 EU AI Act. Betroffen sind insbesondere Kundinnen und Kunden.
Zuletzt geprüft: 5. Juni 2026 · 3 Min. Lesezeit · Herausgeber: Innopulse Consulting GmbH, Zug
Warum diese Einstufung?
- ▸Das System unterstützt Entscheidungen, ohne sie automatisiert mit erheblicher Wirkung zu treffen.
- ▸Es findet Profiling im Sinne der DSGVO statt.
- ▸Das System baut auf einem GPAI-Modell auf; Kapitel-V-Pflichten der Modell-Anbieter wirken mittelbar.
Rechtliche Grundlage
Artikel
Welche Pflichten gelten?
- Transparenzhinweis, dass Nutzer mit einem KI-System interagieren (Art. 50(1))
- Kennzeichnung synthetischer Inhalte, sofern erzeugt (Art. 50(2))
- KI-Kompetenz der mit dem System befassten Personen (Art. 4)
Zusätzliche Rechtsrahmen in der DACH-Region
Der EU AI Act steht nicht allein. Je nach Einsatz greifen in der Schweiz, Deutschland und Österreich weitere Vorgaben — hier die für diesen Fall relevanten:
Bei automatisierten Entscheidungen über natürliche Personen greift insbesondere Art. 22 DSGVO (Recht auf menschliches Eingreifen).
Das revidierte Schweizer Datenschutzgesetz verlangt bei automatisierten Einzelentscheidungen Information und die Möglichkeit, den eigenen Standpunkt darzulegen (Art. 21 revDSG).
Als Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts greift zusätzlich die MDR — und damit Annex-I-Pfad statt Annex III (Art. 6(1) EU AI Act).
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
App, die Herzrhythmusstörungen diagnostiziert → MDR-Medizinprodukt, Hochrisiko.
Grenzfall
Wellness-App wird kundenwirksam oder für Personenbewertungen eingesetzt — dann höhere Einstufung möglich.
Unkritisch
Schlaf-Tracking mit allgemeinen Tipps, ohne medizinische Aussagen — limited.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Nutzt General-Purpose AI (GPAI)
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Begrenztes Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Reine Wellness-Empfehlungen = limited. Sobald medizinische Zweckbestimmung vorliegt → MDR-Medizinprodukt und Annex-I-Hochrisiko-Pfad.
- Sieht der Endnutzer den KI-Output direkt?
Häufige Fragen
Ist „Wellness-App" ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act?
Voraussichtlich nein. Die Anwendung ist als begrenztes Risiko einzustufen. Es können jedoch Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten gelten.
Reine Wellness-Empfehlungen = limited. Sobald medizinische Zweckbestimmung vorliegt → MDR-Medizinprodukt und Annex-I-Hochrisiko-Pfad.
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Trifft ein Mensch die Entscheidung eigenständig und überstimmt das System nachweislich regelmässig, kann die Ausnahme nach Art. 6(3) greifen — das ist dokumentationspflichtig.
Gilt das auch für Unternehmen in der Schweiz?
Der EU AI Act wirkt extraterritorial (Art. 2): Erreichen die KI-Outputs Personen in der EU, gilt er auch für Schweizer Anbieter und Betreiber. Zusätzlich greifen in der Schweiz das revDSG und — im Finanzbereich — die Erwartungen der FINMA. Genau diese DACH-Doppelperspektive prüfen wir mit.
Was sind die nächsten konkreten Schritte?
Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten umsetzen und die Einstufung dokumentieren, damit sie bei Audits oder Änderungen belastbar ist.
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