KI in klinischen Studien und der EU AI Act
Wir nutzen KI zur Auswertung oder Rekrutierung in klinischen Studien
Wir nutzen KI zur Auswertung oder Rekrutierung in klinischen Studien: Diese Anwendung gilt nach derzeitiger Einschätzung als minimales Risiko. Es bestehen kaum spezifische Pflichten — die KI-Kompetenz-Pflicht nach Art. 4 gilt jedoch generell. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten.
Zuletzt geprüft: 5. Juni 2026 · 3 Min. Lesezeit · Herausgeber: Innopulse Consulting GmbH, Zug
Warum diese Einstufung?
- ▸Das System unterstützt Entscheidungen, ohne sie automatisiert mit erheblicher Wirkung zu treffen.
- ▸Es findet Profiling im Sinne der DSGVO statt.
- ▸Es können besonders schutzbedürftige Gruppen betroffen sein — ein erschwerender Faktor.
Rechtliche Grundlage
Artikel
Erwägungsgründe
Welche Pflichten gelten?
- KI-Kompetenz der mit dem System befassten Personen (Art. 4)
- Freiwillige Verhaltenskodizes werden empfohlen (Art. 95)
Zusätzliche Rechtsrahmen in der DACH-Region
Der EU AI Act steht nicht allein. Je nach Einsatz greifen in der Schweiz, Deutschland und Österreich weitere Vorgaben — hier die für diesen Fall relevanten:
Bei automatisierten Entscheidungen über natürliche Personen greift insbesondere Art. 22 DSGVO (Recht auf menschliches Eingreifen).
Als Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts greift zusätzlich die MDR — und damit Annex-I-Pfad statt Annex III (Art. 6(1) EU AI Act).
Praxis-Beispiele
Hochrisiko
KI, die als Medizinprodukt-Komponente Diagnoseentscheidungen unterstützt → Annex-I/MDR.
Grenzfall
KI klinische Studien erzeugt personenbezogene Scores, die in Entscheidungen einfliessen könnten — Einzelfallprüfung nötig.
Unkritisch
KI-gestützte Literaturanalyse zur Studienplanung ohne Patientendatenverarbeitung.
Pflicht-Trigger für diesen Fall
- Wirkt direkt auf natürliche Personen
- Profiling natürlicher Personen
- Entscheidungsunterstützung (Mensch im Loop)
- Verletzliche Gruppen betroffen möglich
Zusätzliche regulatorische Overlays
Neben dem AI Act greifen für diesen Fall sektorale Vorschriften, die zusätzliche Pflichten auslösen können.
Was muss konkret geklärt werden?
Ob Dein konkreter Use-Case unter Minimales Risiko fällt, hängt von folgenden Detailfragen ab:
- Wird das System Teil eines Medizinprodukts (MDR) → ggf. Annex-I-Pfad statt Forschungsausnahme.
- Welche Datenkategorien wurden zum Trainieren verwendet?
- Wie autonom entscheidet das System?
Häufige Fragen
Ist „KI klinische Studien" ein Hochrisiko-KI-System nach dem EU AI Act?
Voraussichtlich nein. Die Anwendung ist als minimales Risiko einzustufen. Es können jedoch Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten gelten.
Wird das System Teil eines Medizinprodukts (MDR) → ggf. Annex-I-Pfad statt Forschungsausnahme.
Diese Abgrenzung entscheidet häufig über die Risikoklasse. Die genaue Ausgestaltung im Einzelfall ist entscheidend; ein Assessment ordnet die Faktoren strukturiert ein.
Was sind die nächsten konkreten Schritte?
Transparenz- und KI-Kompetenz-Pflichten umsetzen und die Einstufung dokumentieren, damit sie bei Audits oder Änderungen belastbar ist.
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